Freelance CMC Regulatory Writer

Freelance CMC Regulatory Writer (M/W/D)Aufgaben:Erstellung und Pflege von CMC-relevanten Abschnitten in IMPDs und IND ApplicationsErstellung regulatorischer Dokumente für klinische Entwicklungsprogramme Phase 1–3Vorbereitung von Unterlagen für FDA Type B/C und Pre-IND MeetingsUnterstützung bei EMA Scientific Advice ProceduresErstellung von Briefing Books, Meeting Packages, Q&A- und Background DocumentsAufbereitung komplexer CMC-Inhalte für BehördeninteraktionenZusammenarbeit mit CMC- und Regulatory-StakeholdernQualifikation:Mehrjährige Erfahrung im CMC Regulatory WritingFundierte Erfahrung mit IMPDs und/oder IND ApplicationsErfahrung mit FDA- und EMA-BehördeninteraktionenKenntnisse im Bereich CMC, pharmazeutische Entwicklung und klinische StudienErfahrung mit New Chemical Entities und/oder Investigational Medicinal ProductsSehr gute Deutsch- und EnglischkenntnisseRahmendaten:Start: ASAP

(Spätestens zum 01.10)Dauer: 12 MonateAuslastung: ca. 20 Stunden/WocheEinsatzort: Remote & Einarbeitung vor Ort