Freelance CMC Regulatory Writer

Aufgaben:

• Erstellung und Pflege von CMC-relevanten Abschnitten in IMPDs und IND Applications
• Erstellung regulatorischer Dokumente für klinische Entwicklungsprogramme Phase 1–3
• Vorbereitung von Unterlagen für FDA Type B/C und Pre-IND Meetings
• Unterstützung bei EMA Scientific Advice Procedures
• Erstellung von Briefing Books, Meeting Packages, Q&A- und Background Documents
• Aufbereitung komplexer CMC-Inhalte für Behördeninteraktionen
• Zusammenarbeit mit CMC- und Regulatory-Stakeholdern

Qualifikation:

• Mehrjährige Erfahrung im CMC Regulatory Writing
• Fundierte Erfahrung mit IMPDs und/oder IND Applications
• Erfahrung mit FDA- und EMA-Behördeninteraktionen
• Kenntnisse im Bereich CMC, pharmazeutische Entwicklung und klinische Studien
• Erfahrung mit New Chemical Entities und/oder Investigational Medicinal Products
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Rahmendaten:

• Start: ASAP (Spätestens zum 01.10)
• Dauer: 12 Monate
• Auslastung: ca. 20 Stunden/Woche
• Einsatzort: Remote & Einarbeitung vor Ort