Senior Consultant (M/W/D), Csv/Csa & Gxp-Projektleitung (Freelance Oder Festanstellung) Remote

Wir sind Qualitice, eine GxP-Beratung mit Sitz in Barcelona.

Unsere Kunden sind Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen im deutschsprachigen Raum.

Wir liefern das, was in regulierten Systemeinführungen wirklich zählt: belastbare Validierung, Projekte, die den Termin halten, und Dokumentation, die einer Inspektion standhält.

Für laufende und anstehende Mandate suchen wir Verstärkung: Menschen, die schon einmal ein reguliertes System durch Go-live und idealerweise Inspektion gebracht haben.

Du übernimmst je nach Mandat eine dieser Rollen, oft in Kombination:

• Computer System Validation (CSV/CSA): Validierungsstrategie und -planung, Risikobewertung, URS und funktionale Spezifikation, Testskripte, Traceability, Validierungsberichte. On-prem / Cloud.

• Projekt- und Programmleitung für regulierte Systemeinführungen: ERP/SAP S/4HANA, LIMS, MES, eDMS, QMS.

Von Kickoff über Datenmigration bis Hypercare.

• Qualifizierung und Requalifizierung: IQ/OQ/PQ, Periodic Review.

• Data Integrity: ALCOA+-Gap-Assessments, Data-Flow-Mapping, Audit-Trail-Review-Strategie, Part 11 / Annex 11.

• Audit- und Inspection-Readiness: Mock Inspections, Lieferantenaudits, CAPA-Strategie.

• AI in GxP: Readiness-Assessments und Governance im Rahmen von Annex 22 (Entwurf) und EU AI Act.

Was du mitbringst - Verhandlungssicheres Deutsch (C1 oder besser) und gutes Englisch.

• Mindestens fünf Jahre in regulierten Life-Sciences-Umgebungen, davon nachweisbar in Validierung oder validierungsnaher Projektleitung.

• Selbstständige Arbeitsweise im verteilten Team und die Bereitschaft zu Onsite-Phasen bei Kickoffs, Audits und Go-lives.

• Erfahrung mit SAP S/4HANA /p11, Werum PAS-X MES, LabWare LIMS, Veeva Vault, TrackWise, Documentum D2 oder HP ALM.

Erfahrung in Datenmigration mit Integritätskontrollen.

Scrum oder SAFe im regulierten Kontext.

Was wir bieten - Remote-first mit planbaren Onsite-Phasen statt Dauerpräsenz an einem Standort.

• Mandate bei namhaften Kunden im DACH-Raum - Freelance oder Festanstellung: beides möglich, wir richten uns nach deiner Situation.

• Eine kleine Firma, in der du mit der Gründerin sprichst und nicht mit einem Ticketsystem.